DISPOSITIVI MEDICI E DPI IN DEROGA Rif. D.L. 18 del Marzo 2020 CURA ITALIA

Data di pubblicazione: 31 Marzo 2020

Lo studio DALSi è pronto ad aiutarvi nel rispetto dei requisiti minimi per la PRODUZIONE DI MASCHERINE “tessuto non tessuto (TNT)” per far fronte all’elevata richiesta dell’attuale momento straordinario che siamo vivendo; permettendo alle aziende di fabbricarle nel rispetto delle norme UNI EN 14683 e UNI EN 10993.

Vi possiamo inoltre supportare per rispondere all'Art.17 del Decreto Legge 17, 18 Marzo 2020.

  • Presentazione della domanda
  • Consulenza nell'implementazione di un Sistema Qualità come richiesto dell'Istituto Superiore di Sanità ISS
  • Test di laboratorio (conta microbiotica, eventuale sterilizzazione, efficienza di filtrazione, respiribilità-pressione differenziale, Bioburden e sua convalida, citotossicità, sensibilizzazione hCLAT, irritazione cutanea 3D, biocompatibilità)

Supportiamo le aziende anche per la presentazione delle domande INAL per Dispositivi di Protezione individuai -DPI secondo il Decreto Cura Italia, con l’obiettivo poi di accompagnare le aziende a completare il percorso di marcatura CE secondo la EN149.

Gli importatori possono affidarsi a noi per la valutazione dei requisiti CE di importazione e per la redazione dei Fascicoli Tecnici per Dispositivi Medici di classe I, II e III secondo la Direttiva 93/42/CE in proroga al Reg. UE 425/2017, con relativo deposito presso il  Ministero della Salute e l'assistenza all'eventuale ripetizione dei test di laboratorio applicabili al prodotto.

 https://studiodalsi.com/informazioni/contatti

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