Evoluzione del quadro europeo dopo l’entrata in vigore del Reg. UE 745/2017-Direttiva MDD

La Direttiva 93/42/CEE dell'Unione Europea (UE), nota anche come Direttiva sui Dispositivi Medici – MDD, riporta i Requisiti Essenziali che fabbricanti e importatori devono soddisfare per poter apporre il marchio CE sui loro prodotti e poterli così commercializzare nei paesi dell’Unione Europea.

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato per diagnosticare, controllare o curare una malattia, una ferita o un handicap dell’uomo. Il termine "dispositivo medico" si applica a una vasta gamma di prodotti, dispositivi  e apparecchiature, che vanno dai semplici abbassalingua e padelle ai complessi dispositivi chirurgici laser. Fanno parte dei dispositivi medici anche alcuni dispositivi che emettono radiazioni elettroniche utilizzati per applicazioni mediche, compresi i dispositivi ad ultrasuoni e i macchinari per i raggi X. Nonostante il temine abbia un’ampia applicazione, i dispositivi medici non devono essere confusi con altre classi di prodotti utilizzati per i trattamenti medici.

Poiché numerosi sono i dispositivi coperti dalla Direttiva in questione, i requisiti specifici dipendono dalla classificazione e dalla destinazione d'uso dei dispositivi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, per poter consentire l’applicazione del marchio CE al dispositivo si rende necessario l’intervento di una valutazione tecnica del rischio (fascicolo tecnico-clinico, test sul prodotto ecc) del dispositivo, avvallata successivamente da un Organismo Notificato EU per verificare la conformità alla Direttiva.

A decorrere dal 26 Maggio 2020 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.